A trilha de auditoria em laboratório é hoje um dos requisitos mais exigidos pelas normas que regem laboratórios analíticos no Brasil, e também um dos menos estruturados na prática.
Laboratórios analíticos que prestam serviços para a indústria farmacêutica operam sob uma pressão regulatória constante.
Para atuar de forma legal e contínua, esses laboratórios precisam estar habilitados na REBLAS (Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde) conforme estabelece a RDC 928/2024 da ANVISA.
Essa habilitação não é apenas um registro, ela exige que o laboratório comprove a implantação de um Sistema de Gestão da Qualidade Laboratorial e esteja preparado para inspeções sanitárias a qualquer momento.
Além dos requisitos da REBLAS, o laboratório prestador de serviço também precisa cumprir as Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade previstas na RDC 512/2021 e atender aos requisitos técnicos da ISO/IEC 17025.
Essas normas têm um ponto em comum: todas exigem que cada ação realizada no laboratório seja registrada, rastreada e defensável em uma auditoria. É aqui que a trilha de auditoria em laboratório deixa de ser um conceito técnico e passa a ser uma necessidade operacional real.
O que é trilha de auditoria em laboratório
A trilha de auditoria em laboratório é o registro cronológico, imutável e completo de todas as ações realizadas dentro de um sistema ou processo. Ela documenta quem fez o quê, quando, em qual etapa e com quais dados, sem possibilidade de edição retroativa.
No contexto de um laboratório prestador de serviço, isso significa rastrear desde o recebimento de uma amostra até a emissão do laudo final, passando por cada análise executada, cada reagente utilizado, cada equipamento calibrado e cada aprovação de documento.
A rastreabilidade de dados laboratoriais gerada pela trilha de auditoria é o que permite ao laboratório responder, com evidência, a qualquer questionamento de um cliente industrial, de um auditor da ANVISA ou de um inspetor credenciado pela rede.
Por que a trilha de auditoria importa para laboratórios habilitados na REBLAS
A habilitação na REBLAS exige que o laboratório demonstre conformidade regulatória de forma contínua, e não apenas no momento do processo de habilitação. Isso significa que a operação precisa estar auditável a qualquer momento, com registros completos e organizados.
Laboratórios prestadores de serviço que ainda gerenciam seus processos de forma manual, com planilhas, documentos impressos e anotações avulsas, têm dificuldade em atender a esse requisito. Quando uma inspeção é realizada, a busca por registros fragmentados consome tempo, gera insegurança técnica e expõe fragilidades que comprometem a credibilidade da operação perante o cliente e o órgão regulador.
A ausência de uma trilha de auditoria em laboratório estruturada também compromete a rastreabilidade de dados laboratoriais exigida pela ISO/IEC 17025, que determina que os laboratórios mantenham registros suficientes para demonstrar que o processo foi conduzido conforme os procedimentos estabelecidos.
Em um laboratório prestador de serviço que atende múltiplos clientes com metodologias e escopos distintos, o audit trail é ainda mais crítico, ele garante que cada demanda possa ser rastreada de forma independente, com histórico completo e sem risco de contaminação de registros entre projetos.
Como implementar uma trilha de auditoria eficiente
Implementar uma trilha de auditoria em laboratório começa pela estruturação dos processos. Não é possível rastrear o que não foi definido. Antes de qualquer sistema, a operação precisa mapear seus fluxos analíticos, definir pontos de registro obrigatórios e estabelecer responsabilidades claras por etapa.
O segundo passo é digitalizar esses fluxos em um sistema LIMS. A conformidade regulatória exigida pelas normas de boas práticas não é sustentável com controles manuais. Um sistema LIMS registra automaticamente cada ação no momento em que ela ocorre, vincula dados a usuários e timestamps imutáveis, e gera a trilha de auditoria em laboratório de forma automática, sem depender de disciplina individual ou transcrição manual.
Os principais elementos que uma trilha de auditoria eficiente deve cobrir são:
- Registro de acesso e ações por usuário: quem acessou, o que alterou e quando;
- Histórico completo de amostras: da entrada ao resultado, com cada etapa documentada;
- Rastreabilidade de dados laboratoriais de insumos: lotes de reagentes, padrões analíticos e calibrações vinculados às análises realizadas;
- Controle de versão de documentos: laudos, POPs e registros com histórico de aprovações e alterações;
- Registro de não conformidades: desvios identificados, ações corretivas aplicadas e evidências de resolução.
Quando esses registros existem de forma integrada e automática, o laboratório não precisa se preparar para uma inspeção, ele já está sempre preparado.
BS One: a plataforma que estrutura a trilha de auditoria em laboratório
O BS One da BoerSoft é um sistema LIMS desenvolvido para laboratórios que precisam de rastreabilidade, conformidade regulatória e prontidão para inspeções, sem a complexidade de grandes plataformas que não foram pensadas para a realidade do laboratório analítico brasileiro.
Conheça a BoerSoft e sua história.
O módulo de Gestão de Auditorias e Qualidade foi desenvolvido especificamente para estruturar a trilha de auditoria em laboratório de forma completa e auditável. Com ele, o laboratório prestador de serviço consegue:
- Registrar não conformidades com plano de ação vinculado e evidências documentadas;
- Planejar e agendar auditorias internas por área ou processo, com controle de status por etapa;
- Manter registros imutáveis com audit trail automático em cada ação do sistema;
- Associar documentos e evidências diretamente aos registros de cada processo;
- Gerar relatórios analíticos com histórico de correções e evolução de indicadores de qualidade.
Tudo isso pode ser integrado aos demais módulos do BS One, como Gestão de Documentos, Gestão de Equipamentos e Gestão de Padrões Analíticos e Reagentes, à medida que a operação cresce e novas necessidades surgem, garantindo que a rastreabilidade de dados laboratoriais seja completa, do insumo ao laudo final.
Para laboratórios em processo de adequação à REBLAS ou já habilitados, o BS One entrega a estrutura que transforma a conformidade regulatória em rotina e não em um esforço pontual a cada inspeção.
Conheça os módulos do BS One e veja como o sistema LIMS pode estruturar o registro de auditoria do seu laboratório com rastreabilidade real e prontidão regulatória contínua.
