Gestão de Estabilidade (Shelf Life)
Estudos Shelf Life com Conformidade ANVISA e FDA.
Software de Estudos de Estabilidade Conforme ICH, ANVISA e FDA
Estudos de estabilidade exigem disciplina em cronogramas, condições ambientais e registros. O módulo de Gestão de Estabilidade do BS1 coordena pontos analíticos, documentos, armazenamento e trilha de auditoria, reduzindo erros e assegurando conformidade em todo o ciclo do estudo.
Funcionalidades do módulo de gestão de estabilidade:
Cadastro de lotes e parâmetros do estudo
- Definição clara de objetivo e protocolo.
- Atributos técnicos do lote e do produto.
- Vínculo ao plano de amostragem.
Documentos e POPs associados
- Associação a documentos técnicos e procedimentos.
- Controle de versão e vigência.
- Acesso rápido durante inspeções.
Armazenamento e condições ambientais
- Controle por temperatura e ambiente.
- Registros de condição por período.
- Registros de condição por período.
Pontos analíticos e etapas por lote
- Calendário de pontos e coletas planejadas.
- Execução rastreável por etapa.
- Aderência ao protocolo aprovado.
Trilha de auditoria completa
- Registro imutável do que foi feito e por quem.
- Evidências de alteração/ajuste.
- Base sólida para auditorias.
Laudos parciais e finais
- Integração com emissão de laudos.
- Consolidação de resultados.
- Comunicação clara com o cliente.
Benefícios do módulo gestão de estabilidade (Shelf Life)
de conformidade com regulamentações internacionais
0
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de eliminaçãode retrabalhos por cronograma
0
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de redução no tempo de relatórios
0
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